ブロックチェーン医療（医療DX）の導入事例 | 課題と対策も解説

ブロックチェーンは医療DXを支える有望な技術ですが、実際の導入では多くの課題に直面します。特に医療分野で求められるのはシステム開発だけでなく、法規制への対応やデータガバナンスの確立です。さらに、センシティブな情報を扱う以上、高い倫理観や公共性が求められる、社会基盤に根差した技術でもあります。

本記事では、医療機関や医療従事者、製薬会社がブロックチェーン導入を検討する際に理解しておくべき課題を厳選して解説します。

医療DXにおけるブロックチェーンの必要性と安全性

まず、医療現場の現状を整理します。既存の医療情報システムの限界やセキュリティ課題を要約した上で、ブロックチェーンの改ざん耐性や分散型ネットワークという特性、その必要性と安全性を解説します。 

既存の医療情報システムの限界とセキュリティ課題

政府は「医療DX令和ビジョン2030」を掲げ、全国の医療情報をデジタルで共有するシステムの構築を推進しています。このビジョンは、最適な医療提供の実現と業務効率化や医療サービスの質向上を図る取り組みです。 

現在多くの医療機関では、病院情報システム（HIS）や電子カルテが導入されているものの、システムごとにデータ形式が異なるため、他院との情報共有が容易ではありません。例えば、患者が複数の医療機関を受診した場合、それぞれの施設で管理される診療情報を統合的に参照できれば効果的です。

しかし現状では、こうしたケースで紹介状やCD-ROMなどによる情報の受け渡しが必要となり、迅速な診療や効率的な医療連携の妨げとなっています。

加えて、従来型の中央集権的なシステムでは、セキュリティ面での課題もあります。大量の医療データが漏えいしたり、システム全体が停止したりするリスクを抱えています。

※「医療DX令和ビジョン2030」については、以下をご参照ください。

「医療DX令和ビジョン2030」-厚生労働省

改ざん耐性と分散型ネットワーク　　　

ブロックチェーンは、取引や記録を複数のノードで共有・管理する分散型ネットワークです。

従来のデータベースでは管理者権限による変更が可能ですが、ブロックチェーンでは記録された情報を後から改ざんすることが極めて困難です。各ブロックが暗号技術によって連鎖しているため、一部のデータを書き換えた際にネットワーク全体との整合性が取れなくなります。

医療分野では、診療履歴や検査結果、処方履歴などの真正性を証明することが重要なため、分散型ネットワークによる耐改ざん性が注目されています。

ブロックチェーンを活用することで、

• 「いつ」
• 「誰が」
• 「どのデータにアクセスしたのか」

を追跡し、監査性の高い医療情報の構築が可能となるからです。

とりわけ近年では、医療データそのものをブロックチェーン上に保存する方法ではなく、データのハッシュ値やアクセス履歴を記録し、改ざん検知を行うアーキテクチャが主流となっています。

患者自身が医療データを所有・管理　　

医療DXの重要なテーマの一つが、患者自身が医療データを管理するPHR（Personal Health Record）の普及です。

ブロックチェーンを活用すれば、患者はデータの共有先やアクセス権限を自ら管理でき、医療機関間の円滑な情報連携と個人情報保護を両立できます。また、同意履歴の透明性が高いため、研究開発やAI活用におけるデータの信頼性向上も期待されています。 

スマートコントラクトによる処理の自動執行

もう1つブロックチェーンの特性として挙げておきたいのが、スマートコントラクトです。この方式では、患者の同意・撤回履歴を自動的かつ改ざん困難な形で記録が可能です。

また、治験における監査証跡の管理やプロトコル遵守状況の確認を効率化でき、データ品質の向上にも貢献します。さらに、保険請求や診療報酬関連業務の一部自動化により、事務負担の軽減やヒューマンエラーの削減も期待されています。 

医療機関がブロックチェーンを導入する3大メリット

医療機関がブロックチェーンを導入するメリットは、「電子カルテのシームレスな運用」「トレーサビリティ」「データ改ざん防止」の大きく3つです。

それぞれ、システム開発会社の視点から要点を整理して述べていきます。

メリット①電子カルテのシームレスなデータ相互運用性 

医療DXにおけるブロックチェーン導入の最大のメリットは、情報の共有・連携です。近年はHL7 FHIRなどの標準規格が普及しつつあり、ブロックチェーンと組み合わせることで安全なデータ共有基盤を構築できます。

患者が転院した場合でも、必要な診療情報へ迅速にアクセスできます。重複検査や医療ミスの防止にも効果的です。さらに、地域医療の連携や遠隔医療の推進につながる点も評価ポイントです。

メリット②トレーサビリティの向上

ブロックチェーンは記録のトレーサビリティ（追跡性）にも優れています。

医薬品サプライチェーンへ導入した場合、製造から流通、販売までの履歴を改ざん不可能なかたちで管理できます。偽造医薬品の流通防止や品質管理の向上に役立ちます。特に高額医薬品や温度管理が必要な医薬品では、流通履歴の透明化による安全性向上が期待されています。

メリット③臨床試験（治験）データの改ざん防止

製薬企業や研究機関にとって、データの信頼性は極めて重要です。治験データの収集から解析までのプロセスをブロックチェーンで追跡可能にすることで、監査対応や規制当局への説明責任を強化できます。

また、研究データの改ざんや不正操作のリスクを低減できるため、臨床研究全体の透明性向上にもつながります。生命に関わる分野である以上、信頼性の高いデータ構築へのニーズは、今後さらに高まると予想されます。 

ブロックチェーン導入における医療の課題と法規制

メリットがある一方で、ブロックチェーン導入は、「スケーラビリティと処理コストの限界」「医療データ処理の難しさ」など様々な実務上の課題に直面します。ここでは、法規制やセキュリティ等にも触れながら、導入における5つの医療課題を明確化していきます。

課題1．スケーラビリティと医療データ処理コストの限界

データ共有基盤において、ブロックチェーンは改ざん防止やトレーサビリティに優れるものの、スケーラビリティには相応の処理コストが伴う点が難題です。

医療データは日常的に膨大な量で発生し、画像や自由記述を含めるとさらに容量が増大します。ブロックチェーンは全ての取引を多数のノードで合意形成するため、処理速度に上限があり、ストレージ負荷やネットワークコストが高騰しがちです。その結果すべての医療データを標準化し、チェーン上で管理することはコスト面で非現実的となります。

課題2．医療データの標準化とアノテーションの難しさ 

医療データの標準化はデータ共有基盤構築における大きな課題です。病院ごとに電子カルテの構造やコード体系が異なり、相互運用性が確保できません。これらのデータには自由記述も多く、コード分析が難しいケースも少なくありません。

そこで重要になるのがアノテーション（データへの意味付け）です。しかし医療分野では専門知識が必要で、医師の協力が不可欠なため、時間とコストが深刻なハードルとなっています。ブロックチェーン導入前には、HL7 FHIRなどの標準規格を活用したデータ整備が対策の1つです。

課題3．個人情報保護法およびデータの消去権との整合性　　

ブロックチェーン導入時に最も議論されるテーマの一つが、個人情報保護法やGDPRとの整合性です。

ブロックチェーンの特徴は、一度記録した情報を容易に変更・削除できない点にあります。しかし、個人情報保護法やGDPRでは、一定条件のもとで個人データの削除や利用停止を求める権利が認められています。そのため、患者情報を直接ブロックチェーンへ保存すると、法的な問題が発生する可能性があります。

現在は次のような設計が一般的です。

• 個人情報本体：オフチェーン保管
• ブロックチェーン上：ハッシュ値・監査ログのみ記録
• アクセス管理：権限管理システムで制御
• データ削除要求：オフチェーンデータを削除・匿名化

※法解釈や運用方法は国や地域によって異なるため、導入前には専門家によるリーガルチェックが不可欠です。 

課題4．医療データ活用時のセキュリティ基準

日本では次世代医療基盤法により、匿名加工した医療情報を研究開発へ活用するためのルールが定められています。AI診断や創薬研究では大量の医療データが必要となる一方で、個人情報保護との両立が課題となっています。同法では、認定事業者が医療データを匿名加工し、研究機関や企業へ提供できる仕組みが整備されています。

こうした中、ブロックチェーンはデータ流通の透明性向上や監査証跡の管理に活用できる技術として注目されています。

ただし、ブロックチェーンを導入するだけでは不十分となり、

• 匿名加工の適切な実施
• アクセス権限の厳格な管理
• 監査ログの保管
• インシデント対応体制の整備

といった包括的なガバナンス体制の構築が必要です。

課題5．求められるユーザーリテラシーの壁

医療分野のブロックチェーン導入では、技術と並行した人材面の問題が深刻です。多くの医療従事者は秘密鍵管理やアクセス権限設定、スマートコントラクトの理解に精通しておらず、継続的な教育や運用サポートを要します。

医療DXは単なるシステム導入ではなく組織全体の改革です。「技術・法規制・運用体制」の三位一体での設計が成功の鍵となります。利用者のリテラシー向上と運用ルール整備を同時に進めることが、ブロックチェーン医療の実現につながるのです。
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国内・海外のブロックチェーン医療の活用事例

国内・海外では、医療データの真正性確保やサプライチェーン管理を目的としたさまざまな実証実験やプロジェクトが進められています。 

エストニア共和国における改ざん検知の導入事例 

エストニアの電子健康記録（e-Health Record）は、全国の医療機関のデータを統合して参照できる中央集権型の医療情報基盤として運用されています。

一方で、医療データそのものをブロックチェーン上に保存するのではなく、KSIブロックチェーンを活用して診療情報やアクセスログの完全性を検証し、改ざんを検知する仕組みを採用しています。これにより、医療情報の一元管理による利便性と、ブロックチェーンによる高い信頼性・監査性を両立しています。

参照：e-Health Record – e-Estonia

第一三共とIBMが推進するブロックチェーン実証実験

第一三共は、IBM Japanと共同で、製薬企業・医療機関・患者が疾患情報を安全に共有できる医療データプラットフォームの実証実験を実施しました。ブロックチェーン技術を活用し、全国に分散する疾患レジストリーデータを非中央集権的に連携することで、信頼性の高いデータ活用基盤の構築を目指しています。これにより、患者の治験参加機会の拡大や新薬開発の効率化が期待されています。 

参照：第一三共株式会社 – IBMお客様事例

海外の先進プロジェクトによる実践ポイント

MedRec（MIT）は患者による分散医療情報のアクセス権管理を目指したPHRの先駆けです。一方、MediLedger Projectは製薬メーカーや流通事業者が参加し、医薬品の流通履歴を追跡することで偽造薬対策や規制対応を支援しています。

これらの事例に共通するのは、医療記録管理そのものよりも、トレーサビリティや監査性を必要とする領域で実用化が進んでいることです。したがって、ブロックチェーン導入を検討する際は、まずトレーサビリティや監査性を必要とする領域から始めることが、現実的かつ効果的な対策だといえます。

日本では従来型の医療データ基盤が先行しています。ブロックチェーンはそれらと連携しながら、AI診断や創薬研究における信頼性の担保として今後の活用拡大が期待されています。

【推奨】安全な医療データの次世代システム設計

ブロックチェーン導入を成功させるためには、医療データ活用を促進するAI開発や既存データとブロックチェーンのシステム統合が求められます。さらに重要なのは、法規制との整合性を考慮したアーキテクチャの設計です。

ここでは、医療DX推進における具体的なブロックチェーン導入対策について解説します。

医療データ統合を促進するセキュアなAI開発

近年はAI診断支援や創薬AIなど、医療データを活用した研究開発が加速しています。しかし、医療データには厳格なセキュリティ対策とガバナンスが不可欠です。

そのため、

・匿名加工医療情報の管理
・アクセス権限管理
・監査ログ管理
・データ共有ポリシーの整備

を一体的に設計できるプラットフォームが望ましいです。

AI開発基盤とブロックチェーンの双方にて、データの真正性を担保しながら安全な研究環境が確保できるシステム構築が本質的な対策となります。

医療現場の既存システム（HIS）とブロックチェーンを統合

医療機関が導入を進める際は、以下のような段階的アプローチが推奨されます。

1. 現行HIS・電子カルテ環境の調査
2. データ標準化（FHIR対応）
3. アクセス権限設計
4. オフチェーン・オンチェーン構成の設計
5. PoC（実証実験）の実施
6. 本番環境への段階的展開

特に重要なのは、既存システムを完全に置き換えるのではなく連携させることです。

患者の同意管理に基づくUI・UX設計

また、技術だけでは医療DXは成功しません。患者や医療従事者が利用しやすいUI・UX設計も不可欠な要素となります。

例えば、

・研究利用への同意取得
・同意撤回
・データ共有範囲の設定
・アクセス履歴の確認

などを直感的に操作できる仕組みが求められます。

医療データ活用基盤の設計や既存システムとのインテグレーションを検討されている場合は、専門チームへの相談をおすすめします。

AI活用に対する当社の考えと実践 ─ 品質を大幅に引き上げるための役割分担

医療×ブロックチェーン | よくある質問（FAQ）

Q1：ブロックチェーンの医療導入で患者側にメリットがありますか？ 

あります。医療機関間での情報共有が円滑になることで、重複検査の削減や診療の質向上が期待できます。また、PHRとの連携によって患者自身が医療データを管理しやすくなります。 

Q2：医療データのプライバシーはブロックチェーンで保護されますか？ 

ブロックチェーン単体でプライバシーが保証されるわけではありません。実際にはオフチェーン保管、暗号化、アクセス権限管理、許可型ネットワークなどを組み合わせることで保護を実現します。つまり、プライバシー保護は設計次第といえます。 

Q3：既存の電子カルテとブロックチェーンを連携可能ですか？

可能です。現在主流となっているのは、既存電子カルテをそのまま活用しながら、ブロックチェーンを監査ログやアクセス管理基盤として追加する方式です。全面的なシステム刷新を行わずに導入可能です。 

まとめ：医療DXの未来を支えるコア技術

ブロックチェーンは、医療データそのものを保存する技術ではなく、データの真正性・透明性・監査性を高めるための基盤技術として注目されています。

一方で、個人情報保護法や次世代医療基盤法への対応、データ標準化、既存システムとの統合など解決すべき課題も少なくありません。医療DXを成功させるためには、技術と法規制の双方を理解した上で適切なシステム設計を行うことが重要です。

XTELAでは、医療データ活用基盤の構築からシステムインテグレーションまで幅広く支援しています。医療DXやブロックチェーン活用をご検討の際は、お気軽にご相談ください。